Imprensa

14/03/2018

Pesquisa aponta presença de contaminantes e menor biodisponibilidade do medicamento Leuginase, utilizado para tratamento de leucemia linfoide aguda no Brasil



A L-asparaginase é um medicamento primário essencial no tratamento da leucemia linfoide aguda (LLA) – câncer mais comum na infância, que só no Brasil atinge cerca de três mil novas crianças a cada ano.


Até 2017, o Ministério da Saúde distribuía no Brasil a L-asparaginase fabricada pela empresa Medac/Kyowa, sob o nome comercial de Aginasa, que é mundialmente utilizada e reconhecida cientificamente. A partir desta data, no entanto, o Ministério da Saúde passou a fornecer ao Sistema Único de Saúde o medicamento Leuginase, uma alternativa mais barata, fabricada pela Beijing SL Pharmaceutical.


Até o momento, não foi possível encontrar uma única entrada com os termos Leuginase no Pubmed. A aparente falta de estudos clínicos e escassez de informações de segurança fornecidas pelo distribuidor do medicamento geraram um debate entre oncologistas pediátricos sobre as questões de segurança e eficácia da nova droga.


Um estudo brasileiro publicado neste mês pela renomada revista científica revista EbioMedice confirma os riscos da administração do medicamento Leuginase para o tratamento de leucemia linfoide aguda (LLA).  


A pesquisa coordenada pelo cientista Andres Yunes, do Centro Infantil Boldrini, hospital onco-hematológico que é referência na América Latina, investigou a pureza, biodisponibilidade e imunogenicidade da Leuginase. As análises realizadas mostraram a existência de 12 proteínas contaminantes na Leuginase (enquanto seu biosimilar apresenta apenas uma ou duas), além de biodisponibilidade três vezes menor quando comparada ao medicamento biosimilar.


Chama a atenção que um dos contaminantes encontrados (beta-lactamase) gera interferência direta na atuação de outros antibióticos, alguns deles comumente utilizados ao longo do tratamento para LLA.


A leuginase também é mais imunogênico do que o similar, ou seja, os testes realizados em ratos indicaram desenvolvimento de maior resposta de anticorpos contra a L-asparaginase nos animais que receberam Leuginase, quando comparados aos que receberam Aginasa. Alguns ratos que receberam Leuginase pararam, inclusive, de responder  à alão da L-asparaginase.


Os resultados apresentados levantam novamente a discussão a respeito da relação entre preços versus eficácia e segurança.


É sabido que o processo de purificação é um dos mais críticos e onerosos da indústria farmacêutica. Paralelamente, o acesso atual à tecnologia expandiu as fronteiras para produções a preços mais baixos – o que representa um sério desafio para que seja garantida a qualidade, segurança e eficácia de biológicos / biosimilares.


Recentemente, a Sociedade Americana de Oncologia Clínica abordou a questão da acessibilidade de medicamentos contra o câncer. Segundo o estudo de Yunes, a expectativa é que essa mesma preocupação seja sentida e efetivada no Brasil, gerando novas políticas para melhor enfrentamento do desafio de oferecer medicamentos oncológicos a preço justo, com eficácia clínica e segurança garantidas.


Todos os dados científicos da pesquisa que baseia esta matéria podem ser encontrados no artigo publicado pela EbioMedicine: http://www.ebiomedicine.com/article/S2352-3964(18)30089-6/fulltext