A.
Documentos necessários a serem postados na Plataforma Brasil (PB)
1.
Folha de Rosto
2.
Documento com Informações Básicas do Projeto
3.
Projeto Detalhado / Brochura do Investigador
3.1.
Projeto de Pesquisa
Informações
que devem constar no projeto de pesquisa
3.1.1.
Resumo
3.1.2.
Introdução
3.1.3.
Objetivo geral e específico (se for o caso)
3.1.4.
Métodos e Análises Estatísticas
3.1.5
População a ser estudada, incluindo critérios de inclusão, de exclusão, de
suspensão/interrupção da pesquisa (se for o caso)
3.1.6.
Riscos e benefícios aos participantes da pesquisa
3.1.7.
Cronograma (dia/mês/ano de cada etapa do projeto)
3.1.8.
Orçamento e fonte de recursos
3.1.9.
Equipe da pesquisa (os nomes devem ser adicionados capa)
Todas
as páginas do projeto detalhado devem ser numeradas.
3.2.
Relato de Caso
É
o único tipo de protocolo de pesquisa, submetido à Plataforma Brasil, em que os
dados já foram coletados o TCLE e/ou TALE assinados. Os documentos, incluindo
a versão final do artigo que será publicado, postados na Plataforma Brasil são
apreciados pelo CEP o qual emitirá o parecer.
Os
documentos exigidos
3.2.1.
Artigo no formato para publicação
3.2.2.
TCLE e/ou TALE Relato de Caso
Devem
ser obtidos antes da submissão do projeto ao CEP
modelo de TCLE e de TALE do relato de caso
3.3.
Projeto com coleta de dados em ambiente virtual
Os
protocolos de pesquisa que contemplem coleta de dados em ambiente virtual
deverão se adequar ao Ofício Circular Nº 2/2021/CONEP/SECNS/MS1de24/02/21
(http://conselho.saude.gov.br/images/Oficio_Circular_2_24fev2021.pdf):
Coleta de dados em ambiente virtual
3.3.1.
Caberá ao pesquisador destacar no TCLE, além dos riscos e benefícios
relacionados com a participação na pesquisa, aqueles riscos característicos do
ambiente virtual, meios eletrônicos ou atividades não presenciais, em função
das limitações das tecnologias utilizadas. Adicionalmente, devem ser informadas
as limitações dos pesquisadores para assegurar total confidencialidade e
potencial risco de sua violação.
3.3.2.
Nos casos em que não for possível identificação do questionário do(a) participante, o(a) pesquisador deverá esclarecer a impossibilidade de exclusão dos
dados da pesquisa durante o processo de registro/consentimento.
3.3.3.
Durante o processo de consentimento, o(a) pesquisador(a) deverá esclarecer ao participante, de maneira clara e objetiva,
como dar-se-á o registro de seu consentimento para participar da pesquisa.
3.3.4.
O convite para participação na pesquisa não deve ser feito com utilização de
listas que permitam identificação dos convidados nem visualização dos seus
dados de contato (e-mail, telefone, ente outros) por terceiros.
3.3.5.
Qualquer convite individual deve esclarecer o(a) candidato(a) a participante de
pesquisa que, antes de responder às perguntas do pesquisador, disponibilizadas
em ambiente não presencial ou virtual (questionário/formulário ou entrevista),
será apresentado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (ou Termo de
Assentimento, se for o caso) para sua anuência.
3.3.6.
Deve ficar claro ao participante da pesquisa, no convite, que o consentimento
será previamente apresentado e, caso concorde em participar, será considerado
anuência quando responder ao questionário/formulário ou entrevista da pesquisa.
3.3.7.
O convite para participação na pesquisa deverá conter, obrigatoriamente, link
para endereço eletrônico ou texto com as devidas instruções de envio, que
informem ser possível, a qualquer momento e sem nenhum prejuízo, a retirada do
consentimento de utilização dos dados do(a) participante da pesquisa. Nessas
situações, o(a) pesquisador(a) responsável fica OBRIGADO a enviar, ao participante de
pesquisa, resposta de ciência do interesse do(a) participante de pesquisa retirar
seu consentimento.
3.3.8.
Anexar o convite que será disponibilizado aos participantes da pesquisa.
4.
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e/ou Termo de Assentimento
Livre e Esclarecido (TALE)
Estes
Termos devem ter todas as páginas numeradas, conter espaços para rubrica do(a) participante (ou de seu/sua responsável legal, se for o caso) e do(a) proponente da pesquisa,
em todas as páginas, exceto na última que deve conter espaços para nome
(legível) do(a) participante (ou de seu/sua responsável legal, se for o caso) e do(a) proponente da pesquisa.
4.1.
TCLE
4.1.1. TCLE Geral
4.1.2.
TCLE Biobanco
4.2.
TALE
4.2.1. TALE [16 completos a 18 anos imcompletos]
4.2.2. TALE Biobanco
5.
Termo de Acordo de cooperação (se for o caso)
Modelo documento de Termo de Acordo de cooperação
