1.
Guia Ilustrado
2. Definição de Termos
2.1
Pesquisador responsável
Coordena e realiza a pesquisa.
Possui total acesso ao projeto no sistema
da Plataforma Brasil (PB) para preencher, submeter, acompanhar os trâmites e manter
diálogo com o Comitê de Ética em Pesquisa (CEP).
2.2
Equipe de pesquisa
Todos os integrantes que efetivamente participam da
realização da pesquisa.
A equipe não tem acesso ao projeto no sistema da Plataforma Brasil (PB), embora seus dados estejam registrados nos documentos de identificação do projeto.
2.3 Assistente de Pesquisa
Exerce as mesmas funções que o Pesquisador Responsável e
auxilia no preenchimento, submissão, acompanhamento dos trâmites em seu próprio perfil de acesso.
Todas as ações do Assistente de Pesquisa, no sistema da Plataforma Brasil (PB), são
de responsabilidade do Pesquisador Responsável.
2.4 Efeitos Adversos
Denomina-se
efeito adverso, ou reação adversa ao medicamento (RAM), como um efeito
diferente e indesejado daquele considerado como principal por um medicamento. Segundo definição da Anvisa: "É qualquer resposta a um medicamento que
seja prejudicial, não intencional, e que ocorra nas doses normalmente
utilizadas em seres humanos para profilaxia, diagnóstico e tratamento de doenças,
ou para a modificação de uma função fisiológica."
2.5 Emenda
Emenda
corresponde a toda proposta de modificação ao projeto original, encaminhada ao
Sistema CEP/CONEP pela Plataforma Brasil (PB), com a descrição e a justificativa das
alterações. As emendas devem ser apresentadas de forma clara e sucinta,
destacando nos documentos enviados os trechos modificados. A emenda será
analisada pelas instâncias de sua aprovação final (CEP/CONEP).
As
modificações propostas pelo pesquisador responsável não podem descaracterizar o
estudo originalmente proposto e aprovado pelo Sistema CEP/CONEP. Em geral,
modificações substanciais no desenho do estudo, nas hipóteses e nos objetivos
primários (principal) não podem ser consideradas emendas, devendo o pesquisador
responsável submeter novo protocolo de pesquisa para ser analisado pelo Sistema
CEP/CONEP.
Os documentos com as modificações apresentadas através de emenda serão incluídas na Plataforma Brasil (PB), sem a exclusão de documentos anteriores.
2.6 Notificação
Deve ser utilizada quando houver necessidade de
encaminhar documentos ao CEP como:
-
Comunicação de Início do Projeto;
-
Carta de Autorização da Instituição;
- Envio de Relatórios Parciais e Final.
