1.
Biobanco
1.
1. Descrição
Biobanco
é uma coleção organizada de material biológico humano e informações associadas,
coletado e armazenado para fins de pesquisa, conforme regulamento ou normas
técnicas, éticas e operacionais pré-definidas, sob responsabilidade e
gerenciamento institucional, sem fins comerciais, conforme definido pela
Resolução CNS Nº 441/2011 (Art. 1º) e Portaria MS Nº 2.201/2011 (Art. 3º).
No
cadastro de protocolos de pesquisa na Plataforma Brasil, no item "Haverá
retenção de amostras para armazenamento em banco", o termo
"banco" é equivocadamente interpretado como "biobanco"
quando, na verdade, se aplica tanto a "biobanco" quanto a
"biorrepositório". Assim, quando em uma pesquisa houver coleta de
material biológico, esse campo na Plataforma Brasil deve ser assinalado com a
opção "Sim".
Se
as amostras cedidas pelo participante forem armazenadas em Biobanco não há
necessidade de reconsentimento do mesmo para reanálises ou uso delas em estudos
futuros. Em caso das amostras serem armazenadas em Biorrepositório (que é
transiente e tem validade enquanto perdurar a pesquisa) o reconsentimento é
necessário.
1.2.
Documento de registro do Biobanco na CONEP
Link do documento de registro do Biobanco CONEP
2.
Biorrepositório
2.1.
Descrição
Biorrepositório
é uma coleção de material biológico humano, coletado e armazenado ao longo da
execução de um projeto de pesquisa específico, conforme regulamento ou normas
técnicas, éticas e operacionais pré-definidas, sob responsabilidade
institucional e sob gerenciamento do pesquisador, sem fins comerciais, conforme
definido pela Resolução CNS Nº 441/2011 (Art. 1º) e Portaria MS Nº 2.201/2011
(Art. 3º). O que define a constituição de um banco de material biológico é a
intenção de coleta para pesquisa científica. Assim, considera-se que todos os
materiais biológicos coletados ao longo de uma pesquisa constituem um
biorrepositório. Até mesmo as amostras destinadas a exames considerados
rotineiros em um ensaio clínico (como hemograma e função renal) devem ser
consideradas como constituintes de um biorrepositório, de curta duração, já que
foram coletadas especificamente em um cenário envolvendo pesquisa. Mesmo que o
material biológico coletado para uma pesquisa seja descartado após seu
processamento, a Conep entende que o material biológico ficará armazenado antes
de ser processado e, por isso, considera que há formação de biorrepositório
(ainda que de caráter transitório e de curta duração). Ressalta-se que o
material biológico pertence ao participante de pesquisa, o qual tem o direito
de retirar, a qualquer momento, o consentimento de guarda e utilização do
material biológico armazenado no biorrepositório. Portanto, deve ser anexado o
regulamento do biorrepositório atrelado ao projeto de pesquisa e no cadastro do
protocolo de pesquisa na Plataforma Brasil, no item "Haverá retenção de
amostras para armazenamento em banco”, esse campo deverá ser assinalado com a
opção “SIM”.
2.2.
Termo de transferência de material biológico
Este termo deve ser apresentado ao CEP quando o material biológico coletado em uma instituição for enviado à outra para ser estudado, analisado, entre outros.
Termo de Acordo de cooperação (se for o caso)
Lembramos
que todos os documentos devem estar no formato PDF e devem ser submetidos
através do sistema da Plataforma Brasil.
