Centro Boldrini

Comitês de Ética em Pesquisa (CEP)

Colegiado vinculado à instituição onde a pesquisa é realizada, seja ela pública ou privada. É composto por profissionais de diferentes áreas, incluindo membros das áreas médica, científica e não científica, e atua de forma independente e autônoma, com caráter consultivo e deliberativo.

Sua função é proteger os direitos, a segurança e o bem-estar dos participantes da pesquisa, antes e durante a realização do estudo. Para isso, realiza a análise e a aprovação ética dos protocolos de pesquisa e de suas alterações, além dos métodos e materiais utilizados para obter e registrar o consentimento livre e esclarecido dos participantes.

Compete ao CEP realizar a análise ética prévia observando as seguintes diretrizes:

Proteção da dignidade, da segurança e do bem-estar do participante da pesquisa;

Incentivo ao desenvolvimento técnico-científico;

Independência, transparência e publicidade;

Isonomia na aplicação dos critérios e dos procedimentos de análise dos projetos de pesquisa, conforme a relação risco-benefício depreendida dos seus protocolos;

Eficiência e agilidade na análise e na emissão de parecer;

Multidisciplinaridade;

Controle social, com a participação de representante dos participantes da pesquisa;

Respeito às boas práticas clínicas.

A Plataforma Brasil (PB) é o sistema oficial de lançamento de pesquisas para análise e monitoramento, em vigor desde 2012.

http://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf

É através dessa Plataforma Brasil (PB) que o CEP tem acesso à íntegra dos Projetos de Pesquisa e a todos os documentos a eles pertinentes, como Folha de rosto, Documento com Informações Básicas do projeto, Projeto detalhado, Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE), entre outros.

O que é o C.A.A.E.?

Significa Certificado de Apresentação para Apreciação Ética.

É um número de identificação único gerado pela Plataforma Brasil, quando um projeto de pesquisa envolvendo seres humanos é submetido para avaliação ética.

Sites importantes:

Conselho Nacional de Saúde (CNS)

http://conselho.saude.gov.br/resolucoes-cns

Plataforma Brasil

https://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf;jsessionid=EAAB23CB716AA695E8ADB5B6AA6204A1.server-plataformabrasil-srvjpdf130

Normativas Éticas

Resoluções e Cartas Circulares

Instância Nacional de Ética e Pesquisa (INAEP)

A Instância Nacional de Ética em Pesquisa (INAEP) é um órgão colegiado vinculado ao Ministério da Saúde, instituído pela Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024 (Lei de Ética em Pesquisa com Seres Humanos). Sua missão é contribuir para o fortalecimento de uma cultura de responsabilidade ética na pesquisa e no desenvolvimento científico, tecnológico e inovador, conciliando a proteção dos participantes de pesquisa com a eficiência dos processos de análise ética. A INAEP atua para assegurar que os estudos realizados no país observem padrões éticos reconhecidos nacional e internacionalmente

Mais Informações

Normativas e Orientações

Despacho nº 3, de 29 de maio de 2026: Estabelece diretrizes para a análise ética centralizada de pesquisas multicêntricas no âmbito do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa (SINEP), visando à uniformização da atuação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e à observância dos princípios da isonomia, eficiência, publicidade e padronização procedimental. Determina que os estudos multicêntricos sejam validados por meio de parecer ético único, emitido prioritariamente pelo CEP do centro coordenador, eliminando a necessidade de análises repetitivas pelos centros participantes.

Despacho nº 2, de 27 de abril de 2026: Estabelece as regras para a contagem e a operacionalização dos prazos de análise ética de pesquisas no Brasil, em consonância com a missão institucional da INAEP de promover a responsabilidade ética e a eficiência dos processos.

Despacho nº 1 de 27 de abril de 2026: Apresenta orientações sobre: a tramitação de protocolos de pesquisa com seres humanos; a definição de competências no âmbito do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (SINEP); a análise ética de pesquisas com o Ministério da Saúde como instituição proponente; a prorrogação excepcional do credenciamento dos Comitês de Ética em Pesquisa; os procedimentos aplicáveis aos biobancos, no contexto da implementação da INAEP

Nota Técnica nº 43/2025 - DECIT/SECTICS/MS : Orientações sobre a tramitação e a classificação de risco de pesquisas no âmbito do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (SINEP), visando à segurança jurídica, à conformidade ética e regulatória e à continuidade da prestação do serviço público, nos termos da Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024, e do Decreto nº 12.651, de 7 de outubro de 2025.

Decreto nº 12.651, de 07 de outubro de 2025: Regulamenta a Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024, que dispõe sobre a pesquisa com seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos.

Lei 14.874, de 28 de maio de 2024 : Dispõe sobre a pesquisa com seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos.

CEP: O QUE É

PARCEIROS